吴浈指出,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,按照国务院44号文件要求,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,如果没有效这个药品就没有价值 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,难度比普通制剂大得多,另外, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。
责任编辑 :朱惠娥近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,中药注射剂起到了很好的作用 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,注射剂开展再评价难度大,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
吴浈强调 ,对中药注射剂安全要进行再评价,临床上能够替代。因为中药注射剂本身是我国特有的。仿制药一致性评价方法比较明确,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。但是现在还在业内讨论 ,也可能十年。这个再评价的方案我们已经初步形成,所以时间上还要充裕一点 ,注射剂也类似,
吴浈提到 ,还要评价有效性 ,
